日本FUKUHARA為何設計空壓機系統0.2µm高精度齒科除菌過濾器？

分類：牙科空壓機系統發表於牙科用空壓機--空氣品質，GoUseAir長期租用，GoUseAir以租代購，ISO8573-1壓縮空氣品質，壓縮空氣品質標籤：，，，，

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為實踐牙醫診所客戶Germ Free的具體解決方案，提供 ｢ 齒科無菌壓縮空氣｣ 對應 ｢ 牙科無菌純水｣ ，協助牙醫診所達成 ｢ 無菌檢出治療椅｣ 的目標。

壓縮氣體除菌標準規範

國際上，0.22μm (微米) 除菌過濾器的使用與規範主要參考以下標準與組織：

ISO（國際標準化組織)

  • ISO 13408-2（無菌製藥產品的無菌處理 – 過濾）規定了無菌過濾的要求，0.22μm過濾器被廣泛認可為除菌級過濾器，能有效去除細菌（如最小細菌尺寸約0.2μm-0.5μm）。
  • ISO標準未明確規定0.22μm為唯一標準，但其為業界慣用孔徑，符合除菌挑戰試驗 LRV ≧ 7 (含) 以上（例如去除107次方每平方厘米的假單胞菌挑戰）。

美國藥典（USP）與歐洲藥典（Ph. Eur.）

  • USP <797>（無菌製劑）與Ph. Eur. 5.1.1（無菌產品製造）推薦使用0.22μm過濾器進行無菌過濾，特別在製藥過程中確保無菌性。
  • 0.22μm過濾器被認為能有效過濾細菌，但對病毒（部分 < 0.2μm）無效，除非結合其他技術（如奈米銀或紫外線）。

GMP/cGMP（良好製造規範）

國際GMP規範要求除菌過濾器需通過細菌挑戰試驗，0.22μm過濾器通常能滿足要求，而0.45μm過濾器則無法完全符合除菌標準。

臺灣TFDA規範

臺灣的規範主要依循國際標準，並結合本地法規與產業需求：

衛服部食藥署TFDA規範

• 臺灣食品藥物管理署參考國際GMP與PIC/S（藥品檢查協約與藥品檢查合作計劃）標準，對於無菌製劑要求使用0.22μm過濾器進行最終過濾，以確保產品無菌。

• TFDA的《藥品優良製造規範》要求除菌過濾器必須通過驗證，0.22μm過濾器是常見選擇，需符合細菌截留試驗要求。

地方產業標準

  • 臺灣的生技與製藥產業參考國際標準（如USP、Ph. Eur.），0.22μm過濾器廣泛應用於HPLC樣品製備、細胞培養與微生物過濾。
  • 例如，臺灣業者提供的PES或PVDF材質0.22μm針筒過濾器，符合ISO 9001或ISO 13485（醫療器械品質管理）認證，確保產品品質與國際接軌。

國際規範（如ISO 13408-2、USP <797>、Ph. Eur.、GMP）明確支持0.22微米過濾器作為除菌標準，需通過細菌挑戰試驗。臺灣規範依循國際標準，TFDA要求無菌製劑使用0.22μm微米過濾器，並參考PIC/S GMP。實際應用中，0.22μm過濾器因其高效除菌能力，在兩者規範下均為主流選擇。

日本FUKUHARA齒科除菌過濾器規格

FUKUHARA齒科除菌過濾器

FUKUHARA齒科除菌過濾器濾芯

1. 除菌過濾精度達到0.2μm

2. 除菌效率 LRV ≧ 8 (含) 以上 (ASTM F838-05 標準)

FUKUHARA齒科除菌過濾器入口1億個微生物，出口檢測微生物數為1個或0個，ASTM F838-05 標準為LRV ≧ 7 (含) 以上，FUKUHARA除菌過濾器除菌效率高達99.999999%。

3. 抗菌活性值 2.1~5.2

主體內部採用抗菌處理；M系列濾芯外部也採用抗菌處理。日本JIS標準為活性值達到2.0 (含) 以上均認定可持續有效除菌。

4. 提供空壓機系統出口與設備入口兩種齒科應用

A. GM500B-M2-4 牙醫診所空壓機房出口應用 (運轉使用6,000小時更換濾芯)

主要應用安裝空壓機系統出口 (至作業現場入口之間)，出入口徑大小為Rc 1/2″ ，處理流量500L/min. @ 7 bar。(下圖下方過濾器)

B. ILF100-N20齒科診療設備入口應用(捨棄式; 運轉使用6000小時整支捨棄更換)

ILF (In Line Filter) 系列主要應用安裝於空壓機系統管路末端 (進入作業現場主要設備之前)，出入口徑大小為Rc 1/4″ ，處理流量100L/min. @ 7 bar，是屬於In Line Filter的種類。(請參考下圖右；下圖左為診療過程會直接接觸病患或醫療器材的除菌氣槍)

未來服務工業 (股) 公司服務台灣牙醫診所客戶提供 ｢ 齒科無菌壓縮空氣｣ 對應 ｢ 牙科無菌純水｣ ，協助牙醫診所達成 ｢ 無菌檢出治療椅｣ 的目標。達成無菌檢出治療椅的診間的目的主要在於降低對人產生的潛在風險：

保護求診病患

牙醫診所能夠站在求診病患角度，以更高層次防護降低看診潛在感染風險，對牙醫診所本身是極強的行銷訴求。

保護醫護人員

牙科空壓機系統經常被放置在陰暗無人的角落，通常也會鄰近牙醫診所內部吸換氣系統管路出口，看診過程病患口腔飛沫被吸換氣系統排出後可能又被空壓機吸入 (除非診間有設計HEPA且經常更換)，未加攔阻除菌又可能回到治療椅或診間設備的空氣管路被溢散出來。

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發表者：牙科空壓機系統

日本岩田無油式空壓機百年工藝, 加上未來服務工業秉持誠心讓客戶安心輕鬆使用好的無油空壓機系統, 在牙醫醫院/牙醫診療中心/牙醫診所/牙體技術所, 醫療院所, 生技製藥, 高科技廠房, 高端無菌包材以, 食品飲料GMP廠以及研發實驗室各種應用因為Clean, Silent 以及 Durable而都有卓越績效! 本網站是針對無油式空壓機系統在牙科應用的情報提供與專業分享的網站!!